Μεγάλα Δεδομένα: εργαλείο σχεδιασμού πολιτικής

Η αξιοποίηση των μεγάλων δεδομένων στον σχεδιασμό της πολιτικής φαρμάκου και υγείας μέσα από τα παραδείγματα δύο εφαρμοζόμενων θεραπευτικών παρεμβάσεων επιχείρησε η στρογγυλή τράπεζα με τίτλο «Συμπληρωματικότητα θεραπευτικών παρεμβάσεων: Μεγάλα Δεδομένα ως εργαλείο σχεδιασμού πολιτικής», και προεδρεύοντα τον καθηγητή Κυριάκο Σουλιώτη. Σημαντική ήταν η παρουσία του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., ως κατεξοχήν υπεύθυνου για τη διαχείριση των δεδομένων των ασφαλισμένων του.

Ο κύριος Δημήτρης Ρηγόπουλος, Καθηγητής Δερματολογίας-Αφροδισιολογίας, Ε.Κ.Π.Α. και Πρόεδρος της Ελληνικής Δερματολογικής-Αφροδισιολογικής Εταιρείας, στην ομιλία του με τίτλο «Εναλλακτικές ή και συμπληρωματικές θεραπευτικές παρεμβάσεις για την ψωρίαση», αναφέρθηκε στο μοντέλο της ψωρίασης όσον αφορά τα υπάρχοντα συστήματα καταγραφής και στις μελλοντικές ανάγκες.

Ο κ. Ρηγόπουλος περιέγραψε την ψωρίαση, η οποία είναι ένα χρόνιο αυτοάνοσο νόσημα με συστηματική φλεγμονή, προσβολή του δέρματος ή/και των αρθρώσεων, και σημαντική επίπτωση στην ποιότητα ζωής του ασθενούς και από την οποία πάσχουν 200.000 άτομα στην Ελλάδα.

Η επίδραση της ψωρίασης στην ποιότητα ζωής των ασθενών είναι μεγαλύτερη από αυτή άλλων σοβαρών νοσημάτων. Ακόμα και ασθενείς με μικρή έκταση προσβεβλημένης περιοχής αξιολόγησαν την κατάστασή τους ως μέτρια ή και σοβαρή, όπως δείχνει μελέτη αυτοαξιολόγησης από τους ασθενείς, επισήμανε ο ομιλητής. Ειδικότερα στην ψωρίαση εμφανίζεται ένα μεγάλο εύρος ψυχολογικών διαταραχών, με υψηλά ποσοστά άγχους, κατάθλιψης και χαμηλής αυτοεκτίμησης. Ωστόσο, ο πληθυσμός φαίνεται να υποθεραπεύεται, με σχεδόν τους μισούς από τους ασθενείς με ψωρίαση να μην έχουν επισκεφθεί κανέναν γιατρό κατά τους τελευταίους 12 μήνες και την πλειονότητα αυτών να μην λαμβάνουν καμία θεραπεία ή μόνο τοπική θεραπεία.

Τις τελευταίες δεκαετίες, η συχνότητα των δερματολογικών παθήσεων έχει αυξηθεί (πιθανόν λόγω της καλύτερης διάγνωσης και ενημέρωσης των ασθενών), με αποτέλεσμα να αυξάνονται και οι οικονομικές και άλλες απαιτήσεις από το σύστημα υγείας. Βέβαια, η οικονομική επίπτωση της νόσου οφείλεται και στην αυξημένη τιμή των νέων θεραπειών, επισήμανε ο κ. Ρηγόπουλος.

Η μακροχρόνια διαχείριση των ασθενών με ψωρίαση, πρόσθεσε, πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπ’ όψιν στην οικονομική αξιολόγηση. Για τον σκοπό αυτό λαμβάνονται πληροφορίες από κλινικές μελέτες, κατευθυντήριες οδηγίες, μητρώα παρατήρησης, την κλινική εμπειρία. Μεγάλη σημασία για τους πληρωτές και για τα μακροπρόθεσμα δεδομένα ασφάλειας του φαρμάκου που προσφέρουν, έχουν τα “real world evidence”, δηλαδή, στοιχεία από μητρώα ασθενών, από τη φαρμακοεπαγρύπνηση, case reports κ.α. Τα στοιχεία αυτά είναι ιδιαίτερα σημαντικά στην ψωρίαση, καθώς περισσότεροι από τους μισούς παράγοντες εμφανίζουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την έγκρισή τους.

Τα συστήματα καταγραφής που υπάρχουν στην ψωρίαση είναι μόνον αυτά που δημιουργήθηκαν από τους βιολογικούς παράγοντες σε αρκετές ευρωπαϊκές χώρες, παρατήρησε ο κ. Ρηγόπουλος. Πολλά είναι τα ερωτήματα που ζητούν απάντηση για τους παράγοντες αυτούς: υπάρχει κίνδυνος νεοπλασιών ή σοβαρών λοιμώξεων, άλλων Α.Ε., κίνδυνος στην κύηση; Μακροπρόθεσμα, βελτιώνεται η ποιότητα ζωής, διατηρείται η αποτελεσματικότητα; Οι πληροφορίες που θα λάβουμε από τις βάσεις καταγραφής, τα πραγματικά δεδομένα, τη φαρμακοεπαγρύπνηση είναι απαραίτητες για τις θεραπείες σε βάθος χρόνου, υπογράμμισε ο κ. Ρηγόπουλος.

Στη συνέχεια μίλησε ο κύριος Κωνσταντίνος Γουργουλιάνης, Καθηγητής Πνευμονολογίας Πανεπιστημίου Θεσσαλίας, Διευθυντής Πνευμονολογικής Κλινικής, Πρύτανης Πανεπιστήμιου Θεσσαλίας για τις «Θεραπευτικές παρεμβάσεις και τη δευτερογενή πρόληψη στη Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ)». Ο ομιλητής επισήμανε ότι η ΧΑΠ είναι πλέον η 3η αιτία θανάτου στον κόσμο και έχει αυξητική τάση τις τελευταίες δεκαετίες.

Η μεγαλύτερη επιβάρυνση από τη ΧΑΠ, στον ασθενή (εξέλιξη της νόσου), από πλευράς φόρτου στις υγειονομικές υπηρεσίες και από οικονομικής πλευράς, προέρχεται από τις παροξύνσεις, δηλ. την οξεία επιδείνωση των αναπνευστικών συμπτωμάτων που οδηγεί σε επιπρόσθετη θεραπεία.

Στη ΧΑΠ είναι δυνατή τόσο η πρωτογενής πρόληψη όσο και η δευτερογενής. Ο κ. Γουργουλιάνης, παρουσίασε τα τα χαρακτηριστικά των ασθενών με ΧΑΠ στην Ελλάδα, από την πρόσφατη μελέτη GOLDEN, η οποία έδειξε μεγάλη γεωγραφική ανομοιογένεια στην επιδημιολογία της νόσου. Περισσότερες γυναίκες διαγιγνώσκονται σε μικρότερη ηλικία (28,7%), και με πιο ήπια νόσο συγκριτικά με τους άνδρες ασθενείς. Οι άνδρες νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς είναι καπνιστές, περισσότερο υπέρβαροι, με ήπια νόσο και με προτίμηση σε ένα φάρμακο.

Η επιβίωση των ασθενών με ΧΑΠ μειώνεται με την ηλικία, το κάπνισμα, την κατάθλιψη ή την καρδιαγγειακή νόσο, ενώ βελτιώνεται με την καλυτέρευση του βήχα και της απόχρεμψης, σύμφωνα με τη μελέτη. Οι συννοσηρότητες αυξάνουν τον αριθμό παροξύνσεων και νοσηλειών των ασθενών με ΧΑΠ, καθώς και η χαμηλή συμμόρφωση στη φαρμακευτική αγωγή. Όσο πιο προχωρημένη είναι η νόσος, τόσο περισσότερες οι παροξύνσεις, επισήμανε ο ομιλητής. Οι Έλληνες γιατροί είναι άνισα κατανεμημένοι στην επικράτεια, ενώ πέρα από τους πνευμονολόγους, για τη ΧΑΠ συνταγογραφούν διάφορες ειδικότητες.

Ο κ. Γουργουλιάνης αναφέρθηκε επίσης στη μελέτη την οποία πραγματοποίησε ο ίδιος και οι κ.κ. Σουλιώτης, Κανή, Παπαγεωργίου, Λιονής, και δημοσιεύτηκε πρόσφατα (2016) στο περιοδικό PLoS ONE, με τίτλο «Using Big Data to Assess Prescribing Patterns in Greece: The Case of Chronic Obstructive Pulmonary Disease», με αντικείμενο το μοντέλο συνταγογράφησης στη ΧΑΠ στην Ελλάδα βάσει των δεδομένων του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. από 174.375 ασφαλισμένους. Η μελέτη έδειξε ότι υπάρχει μεγάλη ομοιογένεια στη θεραπεία, με 8 στους 10 ασθενείς να λαμβάνουν αδρενεργικά/στεροειδή, σε αντίθεση με τις κατευθυντήριες οδηγίες που συνιστούν τα εισπνεόμενα στεροειδή να χορηγούνται σε προχωρημένη νόσο.

Καταλήγοντας, ο κ. Γουργουλιάνης παρουσίασε τα αναθεωρημένα για το 2017 κριτήρια αξιολόγησης της ΧΑΠ, που περιλαμβάνουν διάγνωση με βάση τη σπιρομέτρηση, αξιολόγηση του περιορισμού ροής αέρα και των συμπτωμάτων/κινδύνου παροξύνσεων και τη χορήγηση θεραπείας βάσει κατηγοριοποίησης. Η συμπληρωματικότητα των θεραπευτικών παρεμβάσεων στη ΧΑΠ, επισήμανε ο ομιλητής, σημαίνει λιγότερους ασθενείς, λιγότερες παροξύνσεις και λιγότερο κόστος. Τέλος, με βάση τα παραπάνω, τα μέτρα που θεωρεί πως πρέπει να ληφθούν στη χώρα μας είναι κατά προτεραιότητα: η αύξηση της τιμής των τσιγάρων (με αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα όπου έχει εφαρμοστεί), η απαγόρευση του καπνίσματος στους δημόσιους χώρους, ενίσχυση των δομών πρωτοβάθμιας φροντίδας, η εκπαίδευση και η πρόληψη. Επίσης, η αποζημίωση των φαρμάκων για τη διακοπή του καπνίσματος και των βρογχοδιασταλτικών, ακόμα και χωρίς συμμετοχή, η αναβάθμιση του ρόλου του πνευμονολόγου και βέβαια η αξιοποίηση των δεδομένων μεγάλων ελληνικών μελετών.

Η κυρία Χαρά Κανή, Διεύθυνση Φαρμάκου Ε.Ο.Π.Υ.Υ., έθεσε τους συνηθέστερους ορισμούς για το τι είναι «Μεγάλα δεδομένα», με επικρατέστερο το μοντέλο των “3 V”, δηλαδή, «… υψηλού όγκου, υψηλής ταχύτητας και υψηλής ποικιλομορφίας πληροφορίες που απαιτούν τη χρήση αποδοτικών, καινοτόμων μορφών διαχείρισης των πληροφοριών για ενίσχυση της κατανόησης και της διαδικασίας λήψης αποφάσεων».

Η ομιλήτρια αναφέρθηκε στα δεδομένα που διαθέτει ο Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και έκανε τη διάκριση μεταξύ μεγάλων και έξυπνων δεδομένων: τα τελευταία συνιστούν συνδυασμό διαφόρων τύπων πληροφοριών, όπως στην προκειμένη περίπτωση τα στοιχεία από τον ασφαλιστικό φορέα (ηλ. συνταγογράφηση κ.α.), τα κλινικά δεδομένα (που περιλαμβάνουν και τα κόστη που καταβάλλουν οι ασθενείς, κλινικά και διαγνωστικά αποτελέσματα κλπ.) και τα διασυνδεδεμένα δεδομένα.

Η κ. Κανή ανέλυσε από την πλευρά της τα αποτελέσματα της προαναφερθείσας μελέτης για την καταγραφή της συνταγογραφικής συμπεριφοράς για ασθενείς με ΧΑΠ, με βάση στοιχεία αποζημίωσης και διευκρίνισε πως αφορούσε την περίοδο σταδιακής ένταξης των ταμείων στον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. (2012). Τα στοιχεία που συλλέχθηκαν αφορούσαν τα φάρμακα, ποσότητα, κόστος, διάγνωση, καθώς και στοιχεία για ηλικία, φύλο και ποσοστό συμμετοχής.

Η μελέτη δίνει στοιχεία φαρμακοεπιδημιολογίας, είπε η κ. Κανή, και εγείρει το ερώτημα εάν τελικά υπάρχει διαφορά ανάμεσα σε διάγνωση και λήψη θεραπείας, καθώς η πλειοψηφία των ασθενών λαμβάνουν συνδυασμό LABA+ICS (53,2%), ενώ ακολουθεί η θεραπεία με LAMA (33,7%) με παρόμοια κατανομή σε άνδρες και γυναίκες. Ωστόσο, τα στοιχεία δείχνουν μεγαλύτερη βαρύτητα της νόσου στους άνδρες.

Το δυνατό σημείο της μελέτης είναι το μεγάλο δείγμα ασθενών, ενώ οι περιορισμοί έγκεινται στο ότι υπήρξε μεγάλη δυσκολία στην εξαγωγή των δεδομένων καθώς η βάση δεν ήταν δομημένη για ερευνητικούς σκοπούς, και στο ότι η εφαρμογή της κωδικοποίησης της διάγνωσης κατά ICD-10 δεν ήταν υποχρεωτική το 2012. Το συμπέρασμα από τη μελέτη αναφορικά με την πολιτική υγείας του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., είπε η κ. Κανή, ήταν πως είναι απαραίτητη η εισαγωγή αυτόματων φίλτρων για διάγνωση και για ηλικία σε φάρμακα με ένδειξη τη ΧΑΠ.

Η δεύτερη μελέτη που ανέφερε η ομιλήτρια είχε ως σκοπό την καταγραφή της συνταγογραφικής συμπεριφοράς σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας και την εκτίμηση αλλαγής ποσοστού συμμετοχής στις τοπικές θεραπείες και αφορούσε την περίοδο που εντάχθηκαν και οι δικαιούχοι του Ν.4270/2014. Η μελέτη συνέλεξε στοιχεία για την ηλικία, το φύλο, τη θεραπεία, την ποσότητα και το εκτιμώμενο κόστος από έναν πληθυσμό 45.581 ασθενών. Η κατανομή των θεραπειών ως προς τον όγκο έναντι του κόστους ήταν για τις τοπικές θεραπείες 72% έναντι 5,19%, για τη μονοθεραπεία με βιολογικό παράγοντα 6,9% έναντι 51,19%, ενώ βιολογικό σε συνδυασμό 12% έναντι 90%. Ενδεικτικά είναι τα αποτελέσματα για το μέσο ετήσιο κόστος ανά θεραπευτικό σχήμα, με το μέσο κόστος στο σύνολο των θεραπειών να ανέρχεται στα 1.025 ευρώ, στα τοπικά σε 73,75 € και στις βιολογικές θεραπείες σε 7.766,68 €.

Η ανάλυση αυτής της μελέτης κατέληξε στην πρόταση για μείωση του ποσοστού συμμετοχής σε όλες τις θεραπείες που λαμβάνουν οι ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας. Η επιβάρυνση του συστήματος με 11,55 € ανά ασθενή ανά έτος για τις τοπικές θεραπείες, μπορεί να αντισταθμιστεί με την εξοικονόμηση του κόστους 200 αλλαγών σε βιολογικές θεραπείες, επισήμανε η κ. Κανή.

Η κ. Κανή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι σε σχέση με τα παραδοσιακά εργαλεία λήψης αποφάσεων, η χρήση μεγάλων δεδομένων επιτρέπει τη συλλογή και την ανάλυση των στοιχείων των ασθενών σε πραγματικό χρόνο. Υπάρχουν βέβαια αρκετές προκλήσεις για την ενσωμάτωση των big data στον τομέα της υγείας, και στη βιβλιογραφία γίνεται η διάκριση μεταξύ των ζητημάτων ηθικής-δεοντολογίας (όπως η εμπιστευτικότητα και η ασφάλεια των δεδομένων) και των τεχνικών (όπως η αξιοπιστία των δεδομένων, η διαλειτουργικότητα των συστημάτων, η διαχείριση και η ηλ. διακυβέρνηση). Ζητήματα που η πολιτική της Ε.Ε. για τα δεδομένα έχει αρχίσει να καλύπτει.

Η τελευταία ομιλήτρια, κυρία Δήμητρα Λίγγρη, Νομικός Σύμβουλος Ε.Ο.Π.Υ.Υ., μίλησε για το θεσμικό πλαίσιο στη διαχείριση και την προστασία των μεγάλων δεδομένων υγείας, στην Ευρώπη και για το νομικό πλαίσιο στο οποίο κινείται ο Ε.Ο.Π.Υ.Υ.

Η επεξεργασία μεγάλων δεδομένων υγείας είναι υποχρεωτική για τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. καθώς αποτελεί τον κεντρικό φορέα διαχείρισης και τον βασικό φορέα κοινωνικής ασφάλισης και παροχής υπηρεσιών υγείας, σύμφωνα με την κοινοτική και την εσωτερική νομοθεσία και νομολογία. Τα μεγάλα δεδομένα υγείας που δημιουργούνται στον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. έχουν σύνθετο χαρακτήρα αφορούν σύνολα πληροφορίας ιατρικής φύσεως και οικονομικής φύσεως. Τα πρώτα είναι σημαντικά για τη βελτίωση της ποιότητας των παρεχομένων υπηρεσιών, και τα δεύτερα για την παρακολούθηση των δαπανών υγείας ώστε οι υπηρεσίες υγείας να είναι προσιτές, παρατήρησε η κ. Λίγγρη.

Η επεξεργασία και η διαχείριση μεγάλων δεδομένων υγείας απαιτεί διαρκείς και ενιαίες διαδικασίες αξιολόγησης και αξιοποίησης των στοιχείων για το σύνολο των δράσεων που αφορούν τη διαχείρισή τους. Οι παραπάνω διαδικασίες, επισήμανε η κ. Λίγγρη, πέρα από τις τεχνικές προκλήσεις, προϋποθέτουν την ενσωμάτωση ενός σύνθετου νομοθετικού πλαισίου (προστασία προσωπικών δεδομένων, ασφάλεια δομημένων στοιχείων, ασφάλεια συστημάτων, κανόνες ηλεκτρονικής διακυβέρνησης, προστασία εμπορικού απορρήτου). Όσον αφορά το κοινοτικό δίκαιο και την ενσωμάτωσή του, τα κράτη διατηρούν ευχέρεια στον τομέα της υγείας, που σημαίνει ότι η ενσωμάτωση του κοινοτικού δικαίου στην έννομη τάξη της χώρας απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή.

Στις προοπτικές του Οργανισμού όσον αφορά τα μεγάλα δεδομένα περιλαμβάνεται η εναρμόνιση του κανονιστικού πλαισίου και διασφάλιση της αποτελεσματικής επεξεργασίας και διαχείρισής τους. Επίσης, η διασφάλιση μέσω τήρησης των νόμιμων διαδικασιών του πολυδιάστατου χαρακτήρα των μεγάλων δεδομένων στην Υγεία, που σημαίνει διασφάλιση της προστασίας προσωπικών δεδομένων, της ασφάλειας δομημένων στοιχείων, της ασφάλειας των συστημάτων και των κανόνων ηλεκτρονικής διακυβέρνησης.

Ο Ε.Ο.Π.Υ.Υ. προβλέπει επίσης τη συνεργασία με τους συναρμόδιους φορείς (Αρχή Προστασίας Προσωπικών Δεδομένων, Γ.Γ.Κ.Α., ENISA), υπό την εποπτεία του Υπουργείου Υγείας για την ανάπτυξη των μεγάλων δεδομένων με παράλληλη νομική ενδυνάμωση. Τέλος, στον υπό τροποποίηση κανονισμό του Οργανισμού, θα γίνει απλοποίηση των διοικητικών διαδικασιών και εισαγωγή ηλεκτρονικών διαδικασιών έτσι ώστε να επιτυγχάνεται η κατά το δυνατόν αυτοματοποιημένη και έγκαιρη αξιοποίηση των μεγάλων δεδομένων, είπε η κ. Λίγγρη.

Ο κύριος Σουλιώτης, προεδρεύων της συνεδρίας, παρατήρησε ότι ο Ε.Ο.Π.Υ.Υ. πρέπει να διαθέτει τα δεδομένα του για ερευνητικούς σκοπούς και αντίστοιχα οι ερευνητές έχουν την υποχρέωση να γνωστοποιούν κατά προτεραιότητα στον Οργανισμό τα αποτελέσματα που τον αφορούν. Επίσης, επισήμανε ότι ο όγκος και η πολυπλοκότητα της νομοθεσίας γύρω από τα δεδομένα είναι τεράστια και έθεσε το ζήτημα της απλοποίησης των κανονισμών που διέπουν τη χρήση τους.

Μεταξύ των παρεμβάσεων από το κοινό, ξεχώρισαν εκείνη της κυρίας Χριστίνας Παπανικολάου, η οποία τόνισε τη σημασία της ηλεκτρονικής υγείας που προβλέπει σε ευρωπαϊκό επίπεδο την αξιοποίηση των δεδομένων υγείας. Απευθυνόμενη στη σημερινή ηγεσία του Υπουργείου Υγείας, η κ. Παπανικολάου υπογράμμισε την επιτακτική ανάγκη δημιουργίας του ηλεκτρονικού φακέλου υγείας ασθενή.

Ο βουλευτής Τρικάλων ΣΥΡΙΖΑ Σάκης Παπαδόπουλος δήλωσε πως θεσπίζεται ο Άτλαντας Υγείας από την κυβέρνηση, καθώς και το ηλεκτρονικός φάκελος στην Πρωτοβάθμια Φροντίδα Υγείας.

Η συνεδρία ολοκληρώθηκε με την παρέμβαση του κυρίου Γιώργου Καλαμίτση, ως σχολιαστή εκ μέρους του Συλλόγου Ασθενών Ήπατος “Προμηθέας”, ο οποίος παρατήρησε πόσο σημαντική είναι η συλλογή δεδομένων στην υγεία, καθώς τα δεδομένα επηρεάζουν τις κατευθυντήριες οδηγίες και έτσι συμβάλλουν στον έλεγχο της ασθένειας και στην αύξηση του προσδόκιμου ζωής.

Έθεσε το ερώτημα κατά πόσον οι φορείς όπως ο Ε.Ο.Π.Υ.Υ., ο Ε.Ο.Φ., ανταλλάσσουν δεδομένα μεταξύ τους ή ενημερώνουν ο ένας τον άλλο για το γενικό συμφέρον των ασθενών. Χάριν διαφάνειας, τα μεγάλα δεδομένα θα πρέπει να δίνονται και στους ασθενείς/πολίτες, είπε ο κ. Καλαμίτσης, έτσι ώστε να αξιολογούν και οι ίδιοι τις αποφάσεις που λαμβάνονται.